Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Альфа Вассерманн С.п.А., Італія

Міжнародна непатентована назва: Sulodexide

АТ код: B01AB11

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 600 ЛО/2 мл по 2 мл в ампулах № 10

Діючі речовини: 1 ампула (2 мл розчину) містить 600 ЛО (ліпопротеїнліпазних одиниць) сулодексиду;

Допоміжні речовини: Натрію хлорид, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Антикоагулянти

Показання: • Ангіопатії з підвищеним ризиком тромбозу, у т.ч. тромбоз після перенесеного гострого інфаркту міокарда;
• цереброваскулярні захворювання: інсульт (гострий ішемічний інсульт і період ранньої реабілітації після перенесеного інсульту);
• дисциркуляторна енцефалопатія, спричинена атеросклерозом, цукровим діабетом, артеріальною гіпертензією, та судинна деменція;
• оклюзивні захворювання периферичних артерій як атеросклеротичного, так і діабетичного генезу;
• флебопатії та тромбоз глибоких вен;
• мікроангіопатії (нефропатія, ретинопатія, нейропатія) та макроангіопатії (синдром діабетичної стопи, енцефалопатія, кардіопатія), зумовлені цукровим діабетом;
• тромбофілія, антифосфоліпідний синдром;
• гепариніндукована тромбоцитопенія.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8123/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВЕССЕЛ ДУЕ Ф

(VESSEL DUE F)

 

Склад:

діюча речовина: сулодексид;

1 ампула (2 мл розчину) містить 600 ЛО (ліпопротеїнліпазних одиниць) сулодексиду;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Сулодексид.

Код АТС В01А В11.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

• Ангіопатії з підвищеним ризиком тромбозу, у т.ч. тромбоз після перенесеного гострого інфаркту міокарда;
• цереброваскулярні захворювання: інсульт (гострий ішемічний інсульт і період ранньої реабілітації після перенесеного інсульту);
• дисциркуляторна енцефалопатія, спричинена атеросклерозом, цукровим діабетом, артеріальною гіпертензією, та судинна деменція;
• оклюзивні захворювання периферичних артерій як атеросклеротичного, так і діабетичного генезу;
• флебопатії та тромбоз глибоких вен;
• мікроангіопатії (нефропатія, ретинопатія, нейропатія) та макроангіопатії (синдром діабетичної стопи, енцефалопатія, кардіопатія), зумовлені цукровим діабетом;
• тромбофілія, антифосфоліпідний синдром;
• гепариніндукована тромбоцитопенія.

 

Протипоказання.

-          Гіперчутливість до діючої речовини або будь-яких інших компонентів препарату;

-          геморагічний діатез та захворювання, що супроводжуються зниженням згортання крові.

 

Спосіб застосування та дози.

Загальні вказівки

Режим лікування та застосовувані дози препарату можуть бути адаптовані за рішенням лікаря на підставі клінічного обстеження та результатів визначення лабораторних показників.

Загалом капсули рекомендується приймати в перервах між прийомом їжі; якщо добову дозу капсул ділять на декілька прийомів, рекомендується витримувати 12-годинний інтервал між прийомом доз препарату.

Загалом повний курс лікування рекомендується повторювати щонайменше 2 рази на рік.

 

Ангіопатії з підвищеним ризиком тромбозу, у т.ч. тромбоз після перенесеного гострого інфаркту міокарда

Впродовж першого місяця вводять внутрішньом’язові ін’єкції по 600 ЛО сулодексиду (вміст 1 ампули) щоденно, після чого курс лікування продовжують, приймаючи перорально по 1-2 капсули двічі на день (500-1000 ЛО/добу). Найкращі результати лікування можна одержати, якщо розпочати його в перші 10 днів після епізоду гострого інфаркту міокарда.

 

Цереброваскулярні захворювання: інсульт (гострий ішемічний інсульт і період ранньої реабілітації після перенесеного інсульту)

Лікування розпочинають зі щоденного внутрішньом’язового введення вмісту 1 ампули препарату або внутрішньовенної болюсної чи краплинної інфузії 600 ЛО сулодексиду, попередньо розчинених у 150-200 мл фізіологічного розчину. Тривалість інфузії – від 60 хвилин (швидкість 25-50 крапель/хвилину) до 120 хвилин (швидкість 35-65 крапель/хвилину). Рекомендована тривалість курсу лікування становить 15-20 днів. Потім терапію слід продовжувати із застосуванням капсул, які приймають перорально по 1 капсулі двічі на день (500 ЛО/день) впродовж 30-40 днів.

 

Дисциркуляторна енцефалопатія, спричинена атеросклерозом, цукровим діабетом, артеріальною гіпертензією, та  судинна деменція

Рекомендується приймати по 1-2 капсули препарату Вессел Дуе Ф двічі на день (500-1000 ЛО) перорально впродовж 3-6 місяців. Курс лікування також можна розпочинати з внутрішньом’язового введення 600 ЛО на день впродовж 10-30 днів.

 

Оклюзивні захворювання периферичних артерій як атеросклеротичного, так і діабетичного генезу

Лікування розпочинають із внутрішньом’язового введення 600 ЛО і продовжують його протягом 20-30 днів. Потім курс продовжують, приймаючи по 1-2 капсули двічі на день (500-1000 ЛО/день) перорально протягом 2-3 місяців.

 

Флебопатії та тромбоз глибоких вен

Зазвичай призначають пероральний прийом капсул сулодексиду у дозі 500-1000 ЛО/день (2 або 4 капсули). Тривалість лікування становить 2-6 місяців. Курс лікування також можна розпочинати з внутрішньом’язового введення 600 ЛО на день впродовж 10-30 днів.

 

Мікроангіопатії (нефропатія, ретинопатія, нейропатія) та макроангіопатії (синдром діабетичної стопи, енцефалопатія, кардіопатія), зумовлені цукровим діабетом

При лікуванні пацієнтів, які страждають на мікро- та макроангіопатії, лікування рекомендується проводити в два етапи. Спочатку впродовж 15 днів внутрішньом’язово вводять по 600 ЛО  сулодексиду, а потім продовжують приймати по 1-2 капсули  двічі на день (500-1000 ЛО/день). Оскільки при короткотерміновому лікуванні його результати деякою мірою можуть бути втрачені, рекомендується подовжувати тривалість другого етапу лікування щонайменше до 4 місяців.

 

Тромбофілія, антифосфоліпідний синдром

Звичайний режим лікування передбачає пероральний прийом 500-1000 ЛО сулодексиду на день (2 або 4 капсули) впродовж 6-12 місяців. Капсули сулодексиду зазвичай призначають після лікування низькомолекулярними гепаринами у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою, причому режим дозування останньої змінювати не потрібно.

 

 

 

Гепариніндукована тромбоцитопенія

У випадку розвитку гепариніндукованої тромбоцитопенії введення гепарину або низькомолекулярного гепарину замінюють на інфузії сулодексиду. Для цього вміст 1 ампули (600 ЛО) розводять у 20 мл 0,9 % розчину натрію хлориду і вводять у вигляді повільної інфузії протягом 5 хвилин (швидкість 80 крапель/хвилину). Після цього 600 ЛО сулодексиду розводять у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду і вводять у вигляді 60-хвилинної краплинної інфузії (швидкість 35 крапель/хвилину) через кожні 12 годин доти, поки є необхідність проведення антикоагуляційної терапії.

 

Побічні реакції.

З боку травного тракту: нудота, блювання, епігастральний біль.

З боку імунної системи: шкірні висипання різної локалізації, набряк.

Загальні розлади та реакції в місці введення: біль, печіння або гематома в місці ін’єкції.

 

Передозування.

При передозуванні препарату можуть спостерігатися геморагічні симптоми, такі як геморагічний діатез або кровотеча. У випадку передозування слід відмінити застосування препарату і розпочати симптоматичну терапію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки досвід застосування препарату Вессел Дуе Ф жінкам у І триместрі вагітності відсутній, слід уникати призначення препарату у цей період, за винятком тих випадків, коли, на думку лікаря, потенційні переваги лікування перевищують можливі ризики.

Існує обмежений досвід застосування сулодексиду впродовж ІІ та ІІІ триместрів вагітності для лікування судинних ускладнень, спричинених діабетом типу 1 та 2 і пізнім токсикозом.

У таких випадках терапія передбачає внутрішньом’язове введення 600 ЛО сулодексиду на день впродовж 10 днів та наступний пероральний прийом 1 капсули препарату (250 ЛО) двічі на день впродовж 15-30 днів. При лікуванні токсикозу цей режим лікування можна поєднувати з традиційними методами лікування.

Впродовж ІІ та ІІІ триместрів вагітності препарат Вессел Дуе Ф можна застосовувати з обережністю, під ретельним наглядом лікаря.

 

Досі невідомо, чи проникає сулодексид або його метаболіти у грудне молоко людини. Тому, як запобіжний захід, не рекомендується призначати препарат жінкам у період годування груддю.

 

Діти.

Існує обмежений досвід застосування препаратів сулодексиду при лікуванні діабетичної нефропатії та гломерулонефриту у підлітків віком 13-17 років. У таких випадках внутрішньом’язово вводили по 600 ЛО сулодексиду/добу впродовж 15 днів, а потім призначали перорально по 1-2 капсули двічі на день (500-1000 ЛО/добу) впродовж 2 тижнів.

Дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату дітям віком до 12 років відсутні.

 

Особливості застосування.

Під час застосування препарату слід періодично контролювати гемокоагуляційні параметри (визначення коагулограми). На початку і після завершення лікування слід визначати такі параметри: активований частковий тромбопластиновий час, час кровотечі/час згортання та рівень антитромбіну ІІІ. При застосуванні препарату Вессел Дуе Ф активований частковий тромбопластиновий час збільшується приблизно у 1,5 раза.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими складними механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки сулодексид є гепариноподібною молекулою, при одночасному застосуванні він може сприяти зростанню антикоагуляційного ефекту гепарину та оральних антикоагулянтів. Інших клінічно значущих взаємодій препарату Вессел Дуе Ф з лікарськими засобами не виявлено.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Вессел Дуе Ф – це препарат сулодексиду, природної суміші  глікозаміногліканів, виділених зі слизової оболонки кишечнику свиней, що складається з гепариноподібної фракції з молекулярною масою близько 8000 Да (80 %) та дерматан-сульфату (20 %).

 

Сулодексиду притаманна антитромботична, антикоагуляційна, профібринолітична, ангіопротекторна дія.

Антикоагуляційна дія сулодексиду зумовлена його спорідненістю з кофактором гепарину ІІ, що інгібує тромбін.

Антитромботична дія сулодексиду опосередкована пригніченням Ха-активності, сприянням синтезу та секреції простацикліну (PGI2) та зменшенням рівня фібриногену у плазмі крові.

Профібринолітична дія зумовлена підвищенням активності тканинного активатора плазміногену та  зниженням активності його інгібітору.

Ангіопротекторна дія пов’язана із відновленням структурної та функціональної цілісності клітин ендотелію, нормалізацією щільності негативного заряду базальних мембран судин.

Крім того, препарат нормалізує реологічні властивості крові за рахунок зменшення рівня тригліцеридів (що пов’язано із активацією ліпопротеїнліпази – ферменту, що гідролізує тригліцериди).

 

Ефективність препарату при діабетичній нефропатії визначається здатністю сулодексиду зменшувати товщину базальних мембран та вироблення міжклітинного матриксу за рахунок зниження проліферації клітин мезангіума.

 

Фармакокінетика. Сулодексид абсорбується у тонкому кишечнику. 90 % від введеної дози сулодексиду акумулюється в ендотелії судин, де його концентрації у 20-30 разів перевищують концентрації в тканинах інших органів. Сулодексид метаболізується переважно печінкою, а виводиться переважно нирками. На відміну від нефракціонованого та низькомолекулярного гепарину, не відбувається десульфатування сулодексиду, що призводило б до зменшення антитромботичної дії та значного прискорення виведення. При вивченні розподілу сулодексиду було показано, що він виводиться нирками з періодом напіввиведення до 4 годин. Через 24 години після введення препарату сечове виведення сулодексиду становить приблизно 50 % введеної дози препарату, а через 48 годин – приблизно 67 %.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин від жовтого до коричнево-жовтого кольору, вміщений в ампули жовтого скла.

 

Несумісність.

Оскільки сулодексид є полісахаридом зі слабкокислими властивостями, при його введенні у вигляді екстемпоральної комбінації він може утворювати комплекси з іншими речовинами, що мають основні властивості. До несумісних з сулодексидом речовин, які широко використовуються для екстемпоральних внутрішньовенних комбінованих ін’єкцій, належать вітамін К, комплекс вітамінів групи В, гіалуронідаза, гідрокортизон, кальцію глюконат, четвертинні солі амонію, хлорамфенікол, тетрациклін та стрептоміцин.

 

Термін придатності.

5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

 

Упаковка.

По 2 мл (600 ЛО) розчину для ін’єкцій в ампулах жовтого скла; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.     Альфа Вассерманн С.п.А. / Alfa Wassermann S.p.A.

                       

Місцезнаходження.

Віа Енріко Фермі 1, 65020 Аланно (Пескара), Італія /